Kada specificirate fleksibilne sklopove za mjerač glukoze u krvi, CPAP stroj ili implantabilni monitor, riječi "trebalo bi biti u redu" nisu dovoljno dobre. Proizvođači medicinskih uređaja suočeni su s regulatornim nadzorom koji kupci potrošačke elektronike nisu, a standard IPC/JPCA-6202 klase 3 postoji jer kvar u medicinskom kontekstu može-promijeniti život. U CSNT-EMS-u u Dongguanu isporučili smo sklopove klase 3 za nekoliko tvrtki za medicinske uređaje, a najčešća pogreška koju vidimo je to što inženjerski timovi tretiraju klasu 3 samo kao strožu verziju klase 2.
Što klasa 3 zapravo znači za proizvodnju medicinskih uređaja
Klasa 3 standarda IPC-JPCA-6202 postavlja tri praga o kojima se ne može pregovarati po kojima se razlikuje od klase 2.
Tolerancija ureza vodiča pooštrava se od wl manje od ili jednako jednoj-polovici širine traga (klasa 2) do wl manje ili jednako jednoj-trećini širine traga (klasa 3). Ovo je važno u finim-krugovima nagiba gdje se zarez može proširiti u otvoreni trag tijekom opetovanog savijanja.
Minimalna čvrstoća na ljuštenje ostaje na 0,49 N po mm za vodiče i 0,34 N po mm za pokrov prema IPC/JPCA-6202. Međutim, inspekcijski protokoli klase 3 zahtijevaju 100-postotnu vizualnu provjeru svakog savitljivog područja, a ne uzorkovanje.
Možda najkritičnije, klasa 3 zahtijeva nultu delaminaciju u zoni savijanja. Klasa 1 i klasa 2 dopuštaju manje raslojavanje rubova koje ne utječe na električnu funkciju. Klasa 3 ne.
Zahtjevi za osnovni materijal za medicinski uređaj FPC
Izbor supstrata za medicinske sklopove gotovo uvijek pada na poliimid (PI), a ne na poliester (PET). PI nudi višu temperaturu staklenog prijelaza (obično iznad 250 stupnjeva Celzijusa) i preživljava višestruke cikluse reflowa koji su uobičajeni u sastavljanju medicinskih uređaja.
Panasonic R-F777 često se navodi za medicinske primjene. Njegova čvrstoća na ljuštenje od 0,525 N po mm premašuje IPC/JPCA-6202 minimum klase 2 i udobno premašuje prag klase 3. Debljina PI od 50 mikrometara osigurava odgovarajuću dielektričnu čvrstoću dok održava ploču dovoljno fleksibilnom za faktore nosivog oblika.
Ako će se medicinski uređaj podvrgnuti sterilizaciji autoklavom ili gama zračenjem, prije odabira materijala potvrdite te postupke kod svog proizvođača. Neka pokrivna ljepila razgrađuju se pod opetovanim izlaganjem autoklavu.
Odabir pokrova obično daje prednost opcijama-bez halogena za medicinske primjene zbog zahtjeva biokompatibilnosti. Taiflex FHK0515 pokrivač bez-halogena ispunjava ovaj zahtjev i kompatibilan je sa standardnim profilima za laminiranje.
Poprečni-presjek medicinskog FPC-a klase 3 koji prikazuje PI supstrat, tragove bakra i slojeve pokrova
Razmatranja površinske obrade za medicinske uređaje FPC
ENIG je najčešći površinski završni sloj za medicinske sklopove. Debljina nikla od 3 do 6 mikrometara i debljina zlata od 0,05 do 0,125 mikrometara po sloju osigurava izvrsnu sposobnost lemljenja i rok trajanja za uređaje koji mogu stajati na inventaru mjesecima prije sastavljanja.
Za medicinske uređaje koji se mogu ugraditi, pozlata (tvrdo zlato, minimalno 0,5 do 1,0 mikrometara) ponekad se navodi za kontaktne površine koje se spajaju sa ZIF konektorima unutar kućišta uređaja. Deblji talog zlata otporan je na koroziju tijekom životnog vijeka uređaja.
OSP se općenito ne preporučuje za medicinske sklopove jer jedan-postupak primjene ne može preživjeti višestruke profile reflow tipične za sklapanje medicinskih uređaja.
Tolerancije dimenzija i standardi čistoće
Medicinski uređaji često imaju uska prostorna ograničenja koja guraju prema minijaturizaciji. IPC/JPCA-6202 Klasa 3 navodi sljedeće kritične tolerancije za sklopove koji se koriste u medicinskim primjenama.
Za širine tragova ispod 0,10 mm, tolerancija je plus ili minus 0,050 mm. Za širine tragova od 0,50 mm i više, tolerancija se pooštrava na plus ili minus 20 posto nazivne širine.
Minimalni razmak od ruba ploče do krajnjeg vanjskog vodiča mora biti najmanje 0,5 mm za klasu 3. Debljina bakrenog bakra s-otvorima mora biti u prosjeku 15 mikrometara bez pojedinačnog mjerenja ispod 8 mikrometara.
Zahtjevi za čistoću medicinskih sklopova određuju maksimalnu kontaminaciju koja se može ekstrahirati ionima od 1,2 mikrograma po kvadratnom centimetru ekvivalenta natrijevog klorida, mjereno prema IPC-TM-650 metodi 2.3.28B.
Popis za provjeru dizajna prije izdavanja Zahtjeva za ponudu za medicinski FPC
Prije nego što pošaljete zahtjev za ponudu bilo kojem proizvođaču za aplikacije medicinskih uređaja, potvrdite sljedeće. Vaš dobavljač mora biti u mogućnosti dokumentirati certifikaciju IPC/JPCA-6202 klase 3 za relevantne obitelji proizvoda. Zatražite paket s podacima o materijalu koji pokriva podlogu, pokrov i završnu obradu površine s podacima o biokompatibilnosti gdje je primjenjivo. Provjerite ima li proizvođač dokumentiran proces kontrole promjena jer zamjene materijala zahtijevaju revalidaciju u većini regulatornih režima.
Otkrili smo da uključivanje proizvođača u ranoj fazi projektiranja obično skraćuje vrijeme razvoja za tri do četiri tjedna jer proizvođač može označiti probleme s tolerancijom prije nego što se alat izreže.
